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新聞動態

    推動醫療行業創新 提高政府審批效率
    2011-05-13 15:24:42
    關注行業創新

        與現行2000年版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱2000年版《條例》)相比,在醫療器械研制方面,《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《修訂草案》)總則里提到“國家鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展”。然而,《修訂草案》并沒有進一步明確推動醫療器械行業發展方面的職責歸屬。     

    ??? 探討:目前,我國醫療器械行業存在缺乏協調、資源分散等問題,單純依靠行業力量很難解決這些問題。因此,建議參照《食品安全法》,在《修訂草案》或相關配套文件中增加“成立醫療器械發展協調職責部門,承擔協調醫療器械技術研發、產業推動和行政監管等之間關系的職責”等內容。同時,在醫療器械研制方面,增加推動醫療器械行業發展的有關章節、條款,或者制定相關配套文件,包括“由國家組織,相關部門參與,統一規劃,綜合協調,充分整合現有各方資源,構建起超越單一行業的技術創新體系,制定加速醫療器械技術創新的具體措施”等內容,以便有效推動行業創新和發展。

        集中審批資源

        《修訂草案》改變了現行2000版《條例》對第一類醫療器械實行注冊管理,對第二類、第三類醫療器械采取“先生產許可后產品注冊”的準入流程,而是對第一類醫療器械實行備案管理以降低準入門檻,對第二類、第三類醫療器械采取“先產品注冊后生產許可”的準入流程。但是,《修訂草案》的相關條款中未規定技術審評時間及一次性告知所有技術審評發現的不符合內容等,這將對審評時間及過程約束不力,對醫療器械上市影響較大。此外,《修訂草案》要求對第一類醫療器械進行當場備案,而目前大部分省級食品藥品監管部門從事注冊審批工作的人員只有兩人左右,少數。ㄊ校╇m有技術審評機構,但人員配備不足,加之醫療器械行業是多學科交叉的高新技術產業,這些因素很可能導致醫療器械產品準入時出現產品界定不清和高類低劃等現象。

        探討:建議在《修訂草案》或者相關配套文件中明確規定技術審評時限及一次性告知所有技術審評發現的不符合內容等。同時,針對醫療器械產品門類多、技術更新快和技術審評人員少的現狀,建議增加“根據地域劃分建立幾家全國統一的注冊審批中心,按照產品特點建立醫用電氣設備、體外診斷試劑、生物醫用材料和軟件等技術審評專家庫”等內容。這樣可以把各省審批資源進行優勢互補而避免重復建設,有利于醫療器械的產品準入工作。(福建省廈門市食品藥品監督管理局 何清杭 許華棟)

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