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新聞動態

    生物醫用材料產業:機遇與挑戰并存
    2011-05-13 15:23:52
    看病難、看病貴是我國當前社會發展和建設穩定、和諧的小康社會急需解決的問題,優質、廉價的醫療器械產品和藥品是解決上述問題的重要基礎。醫療器械產品與藥品已成為保障人類健康的必需品,其應用水平成為一個國家醫療保健事業發展的重要標志,也成為本世紀科技和經濟國際競爭的戰略制高點之一。

        2007年統計的數據顯示,國際醫療器械產品市場和藥品市場之比已達1.2:1,而我國醫療器械產品和藥品市場之比卻僅為1:5;國際生物醫用材料及其醫用植入器械等制品占醫療器械產品市場的份額大于40%,而在我國只占市場比例約17%,其中技術含量高的產品90%以上依靠進口。

        顯然,醫療器械產品成為阻礙我國醫療保健事業發展的瓶頸,生物醫用材料可以說是我國醫療器械產業中十分薄弱的領域。

        需求量大幅增長

        生物醫用材料是一類用于診斷、治療、修復或替換人體組織、器官或增進其功能的高技術材料,涉及億萬人的健康,是保障人類健康的必需品。按國際慣例,生物醫用材料及醫用植入體是生物醫學工程產業的重要組成部分,其管理屬醫療器械范疇。

        生物醫用材料的發展和應用對當代醫療技術的革新、降低醫療費用和促進醫療衛生事業的發展具有引導作用。不僅使疾病得以早期發現和有效治療,顯著降低心血管病、癌癥、創傷及其他疾病的死亡率,延長了壽命,增進了健康,同時可大幅度降低醫療費用,這對于個人醫療費用的負擔超過60%以上的中國來說,顯得更加重要。

        例如,基于分子和基因等臨床診斷材料和器械的發展,使臨床診斷技術得到革新,重大疾病得以早日發現;血管支架、介入導管等介入治療材料和器械的研發,促進了微創傷治療技術的形成和發展;藥物、肽、蛋白、基因、疫苗等靶向控釋載體和系統的發展,不僅將導致傳統的給藥方式發生革命性變革,更好地發揮藥效,節約醫療費用,而且可為先天性基因缺陷、老年病、腫瘤等難治愈疾病的治療開拓新的途徑,并對突發性疾病的防治發揮重大作用。因此,加速我國生物醫用材料的研發是推動我國社會發展和建設穩定、和諧的小康社會的迫切需求。

        資料表明:國際醫療器械市場近十余年中,每年以7%~10%的年增長率持續增長,2008年估計已達2750億美元(以最低年增長率7%估算),其中生物醫用材料及其制品已逾1100億美元。伴隨著臨床應用的成功,生物醫用材料及其制品產業已經形成,它不但是整個醫療器械產業的基礎,而且是世界經濟中最有生氣的朝陽產業。

        我國是一個人口大國,對生物醫用材料和制品有著巨大的需求,目前人工關節年需求量約為100萬例、血管支架約500萬例、人工心瓣膜15萬例、牙種植體40萬例,但實際用量卻分別小于需求量的10%,顯然遠不能滿足全民醫療保健的基本需要,特別是救災和災后傷殘人員康復的急迫要求。

        伴隨社會經濟的發展,人口老齡化加劇,中、青年創傷增加,新技術的不斷注入等因素,人類對醫療保健的需求也迅速增長。十多年來,國際醫療保健費用的增長均高于同期GDP增長。
    類對醫療保健的迫切需求大大推動了高技術材料市場中技術附加值最高的材料——生物醫用材料及其制品產業的高速發展,其年增長率已高達15%~20%,正在成長為世界經濟的支柱性產業。

        加大力度發展生物醫用材料及其制品產業,提供優質價廉的產品,不僅能夠拉動內需,還將培育出國民經濟新的增長點,產生巨大的經濟效益。

        發展生物醫用材料科學與產業對國防事業以及國家安全也具有重要意義,正如美國制定的“21世紀美國陸軍戰略技術”報告中指出:生物技術是未來30年增強戰斗力的最有希望的技術,而生物醫用材料是其重要組成部分。

        進口產品挑戰國內市場

        與國際市場相比,我國生物醫用材料及其制品產業顯得十分薄弱。原材料供應廠商和生產基地嚴重缺乏,產業技術結構不合理,產品多為技術含量低的基礎器械和一次性用品等,技術含量高的產品90%以上依賴于進口。面對我國13億人口對生物醫用材料及其制品的巨大需求,以及我國現代高技術生物醫用材料產業尚未形成的現狀,外商與進口品已大量涌入并占領國內市場。

        以2003年情況為例:就直接植入或與生理系統結合使用的高技術生物醫用材料及其制品的注冊情況來看,境外產品達592種,占來華注冊的醫療器械產品的27%,而境內產品僅占醫療器械注冊產品的9%,且質量不穩定;境內注冊的技術含量低的一次性用品達218種,占注冊的254種醫用高分子產品的85%。就醫療器械生產企業而言,迄至2006年10月全國共12243家,其中國有企業(含國有資產控股企業)占3%,中外合資企業占37%,民營企業占60%,相當數量的技術雄厚的國營和民營企業正在被外資企業吞并或轉變為中外合資企業。生物醫用材料及其制品的生產企業僅占10%~30%,且企業規模小,勞動生產率低,競爭力差。

        分析我國醫療器械出口情況不難看出,雖然出口額已從20世紀80年代初的0.13億美元增長至2008年的110.67億美元,并實現進出口順差,產品出口到217個國家和地區。但高端醫療設備主要還是由合資、外資企業生產,而中資企業產品屬一般性低檔產品,如藥棉、紗布、繃帶、導管、插管及注射器等,2005年出口額最大(占總額24.6%)的是按摩器具;高技術生物醫用材料及其制品如血管支架、人工關節、氧化鋯齒冠等雖有出口,但所占份額極低。

        我國醫療器械產業近10年來雖以高達15%~18%的年增長率持續增長,但國產品僅占世界市場份額的3.4%;與藥品市場之比僅為1:5,遠低于國際市場的1.2:1。就2006年而言,我國醫療器械產業(銷售額)約99億美元,其中生物醫用材料及醫用植入器械等制品產業僅17億美元。這不僅與我國13億人口對生物醫用材料及其制品的巨大需求極不匹配,而且有可能喪失我國在未來世界經濟這一支柱產業中應有之地。

        顯然,昂貴的進口生物醫用材料及其制品大大地加重了我國人民和政府醫療費用的負擔。已成為導致我國醫療費用大幅度增加和普通老百姓難以獲得必要治療的重要原因。

        針對滿足全民醫療保健的基本需求和國家安全保障的需求,我國生物醫用材料應立足本世紀生物材料科學與工程發展方向和前沿,堅持自主創新,研發一批具有產業化價值的重大專利技術,提升我國生物醫用材料科學與技術的自主和集成創新能力,徹底改變高技術產業依賴進口的局面,構建國際先進的現代生物醫用材料科學與產業體系,實現產業的跨越式發展。

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